長時間作用性局所麻酔剤「アナペイン注2Mg/Ml、同7.5Mg/Ml、同10Mg/Ml」発売
最終更新日:2016年4月1日 《平成24年3月16日新規》 標榜薬効(薬効コード) 局所麻酔剤(121) ロピバカイン塩酸塩水和物【注射薬】 アナペイン注2mg/mL、アナペイン注7. 5mg/mL 承認されている効能・効果 アナペイン注2mg/mL:術後鎮痛 アナペイン注7. 5mg/mL:麻酔(硬膜外麻酔、伝達麻酔) 局所麻酔作用 原則として、「ロピバカイン塩酸塩水和物【注射薬】(2mg/mL製剤・7. 5mg/mL製剤)」を「浸潤麻酔」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。 使用例において審査上認める根拠 薬理作用が同様と推定される。
硬膜外麻酔 アナペイン持続時間
5mg/mL)は25%低下させたが、両群間に統計的に有意な差は認められなかった 29) 。一方、患者を対象とした硬膜外麻酔試験において、本剤(5又は7. 5mg/mL)は基準値に比べて血圧を約20%低下させ、その作用は同濃度のブピバカイン塩酸塩と同程度であった 30) 。 薬液の漏出や容器に破損が認められるものは使用しないこと。 ロピバカイン塩酸塩水和物はpH6以上で溶解性が低下する。本剤をアルカリ性溶液と混合することにより、沈殿を生じる可能性があるので、注意すること。 ブリスター包装は高圧蒸気滅菌済みであるため、使用時まで開封しないこと。 アンプルの開封方法については、右図の説明を参照すること。 バッグのゴム栓部は使用前にエタノール綿等で清拭することが望ましい。 1アンプル又は1バッグを複数の患者に使用しないこと。また、残液は廃棄すること。 1. 大澤正巳 他, 臨床医薬, 15 (7), 1101, (1999) 2. 大澤正巳 他, 臨床医薬, 15 (7), 1175, (1999) 3. Emanuelsson B-M. K., et al., Anesthesiology, 87, 1309, (1997) »PubMed »DOI 4. 冨永昌宗 他, 臨床医薬, 15 (7), 1253, (1999) 5. Emanuelsson B-M., et al., Monit., 19, 126, (1997) 6. Lee al.,, 69, 736, (1989) 7. 社内資料 8. Datta al., Anesthesiology, 82, 1346, (1995) 9. Halldin M. アナペイン注7.5mg／mLの薬効分類・効果・副作用｜根拠に基づく医療情報データベース【今日の臨床サポート】. M., et al., Drug, 24, 962, (1996) 10. Ekstrom al., Drug, 24, 955, (1996) 11. Arlander E., et al.,, 64, 484, (1998) 12. 大澤正巳 他, 臨床医薬, 15 (7), 1205, (1999) 13. 大澤正巳 他, 臨床医薬, 15 (7), 1273, (1999) 14. 藤森 貢 他, 臨床医薬, 15 (7), 1155, (1999) 15. 大澤正巳 他, 臨床医薬, 15 (7), 1117, (1999) 16. 足立健彦, 麻酔, 47 (増刊), S109, (1998) 17.
3%)、発熱18件(11. 3%)、嘔気11件(6. 9%)であった。(承認時) 使用成績調査の安全性評価対象症例1937例中336例に359件の副作用が認められた。このうち、術後鎮痛の使用成績調査において、580例中35例に38件の副作用が認められ、主な副作用は血圧低下15件(2. 6%)、嘔気5件(0. 9%)、嘔吐4件(0. 7%)であった。(再審査終了時) 重大な副作用及び副作用用語 重大な副作用 ショック(頻度不明) 徐脈、不整脈、血圧低下、呼吸抑制、チアノーゼ、意識障害等を生じ、まれに心停止を来すことがある。また、まれにアナフィラキシーショックを起こすおそれがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、適切な処置を行うこと。 意識障害、振戦、痙攣(0. 1%未満) 意識障害、振戦、痙攣等の中毒症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。(「過量投与」の項参照) 異常感覚、知覚・運動障害(0. アナペイン注2mg/mLの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）｜日経メディカル処方薬事典. 1〜1%未満) 注射針又はカテーテルの留置時に神経(神経幹、神経根)に触れることにより一過性の異常感覚が発現することがある。また、神経が注射針や薬剤あるいは虚血によって障害を受けると、まれに持続的な異常感覚、疼痛、知覚障害、運動障害、硬膜外麻酔及び術後鎮痛では膀胱直腸障害等の神経学的疾患があらわれることがある。 その他の副作用 5%以上 1〜5%未満 1%未満 頻度不明 循環器 血圧低下(19.