福島 競馬 場 天気 馬場 — 添付文書情報を読み解く～20年ぶりに添付文書記載要領改正 何が変わった？～｜情報で医療をささえる データインデックス株式会社
8秒位。日曜日も晴れ予報なので -0. 8秒前後だろう 。 枠はフラット~外と想定 。土曜日はバイアスは出なかったが、今開催は外枠有利になりやすい傾向となっている。 直線の伸びはフラットと想定 。今開催はバイアスが出にくい傾向となっている。 前後は前~展開次第と想定 。今開催は前有利になりやすい傾向となっている。 にほんブログ村 競馬・血統理論ランキング
福島競馬場 - 全レースの予想・結果 | 競馬予想のレジまぐ
5㎜と土曜日に数ミリの雨が降ったが、土曜夜時点の馬場状態は良。日曜日の天気は曇り予報だが降水確率は高めなので、雨にも注意しておきたい。土曜夜から日曜日にかけての想定雨量は0~15㎜、想定馬場状態は良。 土曜日は朝から雨が降り馬場が軟らかめで、今までのレースのダメージが蓄積されたからかコース全体の内ラチ沿いがデコボコしている。 土曜日の時計は-0. 8秒位。日曜日は降水確率が高めなので、 雨が降った場合は雨量次第で-1. 0~±0秒位、雨が降らない場合は-1. 5~-1. 2秒位と想定 している。 枠はフラット~外と想定 。土曜日は内ラチ沿いがデコボコしていたからか外枠有利のバイアスが出ていた。日曜日も雨の有無に関わらず外枠有利になる可能性がある。 直線の伸びはやや内~フラットと想定 。雨が降った場合は、土曜日と同じくバイアスは出にくいだろう。雨が降らない場合は、馬場が内から乾燥して内が伸びる可能性がある。 前後は展開次第~差しと想定 。雨が降った場合は、馬場がタフになるので差し有利になる可能性がある。雨が降らない場合は、土曜日と同じくバイアスは出にくいだろう。 水曜日に2. 福島競馬場 - 全レースの予想・結果 | 競馬予想のレジまぐ. 5㎜と土曜日に数ミリの雨が降ったが、土曜夜時点の馬場状態は良。日曜日の天気は曇り予報だが降水確率は高めなので、雨にも注意しておきたい。土曜夜から日曜日にかけての想定雨量は0~15㎜、想定馬場状態は良~稍重。 土曜日の時計は+0. 0~+0. 8秒位、雨が降らない場合は±0~+0. 8秒位と想定 している。 枠と直線の伸びはフラットと想定 。雨は降っても少量だと思われるので、雨の有無に関わらずバイアスは出にくいだろう。 前後は前~展開次第と想定 。土曜日はバイアスは出なかったが、今開催は雨の有無に関わらず前有利になりやすい傾向となっている。 函館競馬場 週間に雨が降らず土曜夜時点の馬場状態は良。日曜日の天気は晴れ予報。 今までのレースのダメージが蓄積されて、コース全体の内ラチ沿いに少し傷みが出ている。しかも馬場の内ラチ沿いの表面は少し緩めに感じた。 土曜日の時計は-0. 4秒位。日曜日も晴れ予報なので -0. 4秒前後だろう 。 枠はフラット~外と想定 。土曜日はバイアスは出なかったが、内ラチ沿いに傷みが出ているので、どこかのタイミングで比較的状態が良い外を走れる外枠が有利になる可能性がある。 直線の伸びはフラット~やや外と想定 。土曜日はバイアスは出なかったが、内ラチ沿いに傷みが出ているので、どこかのタイミングで比較的状態が良い外が伸びる可能性がある。 前後は展開次第と想定 。土曜日はバイアスは出なかったが、馬場に傷みが出てきているので、どこかのタイミングで差し有利になる可能性がある。 週間に雨が降らず土曜夜時点の馬場状態は良。含水率は5~6%台だが、土曜日は晴れていたのでほぼパサパサに乾燥していたと思われる。 日曜日の天気は晴れ予報。馬場はさらに乾燥しそうだ。 土曜日の時計は-0.
0 (-16) 410. 0 504. 0 8. 4 5人気 52. 5 14人気 141. 5 16人気 17. 2 8人気 7. 2 3人気 137. 5 15人気 34. 6 12人気 17. 5 9人気 7. 3 4人気 15. 2 7人気 31. 2 11人気 34. 9 13人気 5. 3 2人気 24. 5 10人気 11. 6 6人気 第12レース 3歳以上2勝クラス 16:30出走済 配信された予想中 18件 的中!! (1位回収率は 950%) タイキエイワン タイキメサイア ハードスパン フサイチジェット ホウオウジャッジ ダイワエルシエーロ ハルワタート アイシークレット サイファーシチー スズカコーズウェイ ガイヤール サノマナ ドライブマイカー コールドターキー ブランシェール レッドランサー ストレイトフロムテキサス ショウナンアニメ スマートファルコン ビューティサン トライハード ルーシーショー クリスタルアワード アグネスデジタル マイラヴユアラヴ ヒロノトウリョウ ミセススノー レヴァンテ オメガセニョリーナ シオミチクレバ グラッドリー トモジャドット サウスヴィグラス スターペスキサコ メイショウヒボタン アローフィールド モリデンアロー エスポワールシチー 美浦 稲垣幸雄 栗東 中内田充正 栗東 吉村圭司 栗東 小林真也 栗東 牧浦充徳 栗東 藤沢則雄 (+14) 534. 0 490. 0 51. 6 12人気 23. 2 10人気 103. 9 14人気 15. 7 7人気 113. 0 16人気 4. 8 2人気 6. 7 4人気 11. 8 5人気 112. 5 15人気 19. 2 8人気 15. 3 6人気 82. 2 13人気 30. 0 11人気 レース結果・払戻金の速報を受け取る メールアドレスを登録するだけでレース結果・払戻金の速報が受け取れます。 メールアドレス ※ドメイン指定受信を設定している方は、「 」 「」 を受信できるように設定してください。 ※個人情報の取り扱いは、 プライバシーポリシー に基づき適切に管理されます。 メールアドレスを開示、または第三者に提供することは一切ありません。 ※ 利用規約 をご確認の上、お申し込みください。 閉じる
そもそもXMLとは何?今までのSGMLと何が違うの? という疑問をお持ちの方も多いと思います。 当社では 技術ブログ にて、XMLとは何か?について解説をしております。 基礎からイメージしやすいように詳しく解説しております。是非ご覧になってください。 新記載要領への対応もダイコウクリエにお任せください。 5年間で、15, 000種類ある添付文書をすべて改訂し、XMLデータも作成しないといけません。ご担当者の方はかなりの業務量になることが予想されます。 ダイコウクリエでは新記載要領に関わる下記業務を受託しております。それ以外にも豊富な事例がございます。お困りごとありましたらお気軽にご相談ください。 添付文書XMLデータの作成 添付文書PDFデータの作成 XML組版 PixAuto (完全自動組版) ジェネリック会社様向け改版作業効率化のご提案 改訂相談のお手伝い。 XMLを活用し他システムへ 添付文書情報がDB化されることで、ほかのシステムへの活用が便利になりました。 ダイコウクリエではいろいろな事例をとりあつかっております。 「こんなことできないの?」という案がございましたら、お気軽にご相談下さい。 XML活用事例は こちら
添付文書 新記載要領 記載例
副作用 概要 国内のプラセボを対照とした臨床試験において、本剤30~120mg/日を服用した安全性評価対象311例中117例(37. 6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、ほてり9例(2. 9%)、乳房緊満9例(2. 9%)、嘔気5例(1. 6%)、多汗5例(1. 6%)、そう痒症5例(1. 6%)、下肢痙攣4例(1. 3%)であった。なお、プラセボを服用した160例中49例(30. 6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。(承認時) 長期使用に関する特定使用成績調査(観察期間3年間)において、閉経後骨粗鬆症患者6967例中776例(11. 1%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、末梢性浮腫56例(0. 8%)、ほてり47例(0. 7%)、皮膚炎45例(0. 特集 薬剤師は新たな添付文書をどう読み解き、 活用するか | ファーマスタイルWEB. 6%)、そう痒症35例(0. 5%)、嘔気31例(0. 4%)であった。(長期使用に関する特定使用成績調査終了時) (1)重大な副作用 1)重大な副作用(0. 2%*): 深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症があらわれることがあるので、下肢の疼痛・浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、急性視力障害等の症状が認められた場合には投与を中止すること。 *国内臨床試験(治験)311例及び長期使用に関する特定使用成績調査6967例における発現頻度。 2)肝機能障害(頻度不明): AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (2)その他の副作用 次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、投与中止等の適切な処置を行うこと。 副作用分類 0. 1~1%未満 注1) 0. 1%未満 注1) 頻度不明 注2) 血液 ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少 血小板数減少 内分泌・代謝系 血清総蛋白減少、血中アルブミン減少、血清リン減少、 血中Al-P減少、血中カルシウム減少 消化器 腹部膨満、嘔気 おくび 肝臓 γ-GTP上昇 皮膚 皮膚炎、そう痒症 生殖器 膣分泌物 良性の子宮内腔液増加 乳房 乳房緊満 その他 下肢痙攣、感覚減退、 末梢性浮腫、ほてり、多汗 表在性血栓性静脈炎、体重増加 注1)国内臨床試験(治験)及び長期使用に関する特定使用成績調査における発言頻度。 注2)国内及び海外の自発報告等において認められている。 新様式 11.
添付文書 新記載要領 医療機器
2017年6月、医療用医薬品添付文書の記載要領が20年ぶりに改正され、2019年4月1日から施行されました。今後順次、新記載要領に基づく添付文書が登場することになりますが、薬剤師として新様式の添付文書に対応し、医療現場で活かすことができるか不安との声も多く聞かれます。本記事Part1では、独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構(PMDA)医薬品安全対策第二部次長の鬼山幸生氏に添付文書の新記載要領のポイント、Part2では虎の門病院 薬剤部長・治験事務局長の林 昌洋氏に薬剤師としての活用法について伺いました。 part1 改正の狙いとそのポイント 新たな添付文書の記載要領はどのように改正され、その狙いはどこにあるのか?
添付文書 新記載要領
臨床成績」を修正せずに引用することとされ、後発医薬品の添付文書における情報の充実が図られる改正となっています。 記載要領改正の注意点 今回の改正には5年間の経過措置期間が設けられており、2024年3月31日までは新旧両方の記載要領の添付文書が共存します。 2019年9月時点では、約20, 000件ある医療用医薬品のうち、PMDAのwebサイトに新記載要領の添付文書が掲載されているのは、まだ200件程です。 2019年4月以降、厚生労働省が発出する医薬品添付文書の「使用上の注意の改訂指示」や、日本製薬団体連合会がとりまとめている「DSU(DRUG SAFETY UPDATE:医薬品安全対策情報)」では、医薬品によって新旧記載要領のいずれか、または双方についての措置内容が示されるようになっています。 同じ成分の医薬品でも記載要領の新旧で読み取れる情報に差が生じる可能性がありますので、医療用医薬品の情報を確認する際は、その添付文書が新旧どちらの記載要領にもとづくものなのかを意識した上で確認する必要があります。 ―参考資料― 2010年4月28日薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて(最終提言) 2017年6月8日薬生発0608第1号 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について(局長通知) 医薬品・医療機器等安全性情報 No. 344 2017年12月27日薬生発1227第7号 ワクチン類等の添付文書等の記載要領について 2017年12月27日薬生発1227第10号 添付文書等における「製法の概要」の項の記載について (2019年10月更新)
添付文書 新記載要領 変更点
主要文献」に引用資料が未記載 ・先発医薬品の添付文書「23. 主要文献」の引用資料が「社内資料」 ・先発医薬品の添付文書「23. 主要文献」の引用資料が廃刊等で入手不能 ・古い品目のため先発医薬品の審査報告書等が公表されていない 2017年6月8日に発出された記載要領の通知では、 ・各項目の記載の裏付けとなるデータの中で主要なものについては主要文献として本項目に記載すること。 ・承認申請資料概要が公表されている場合は、該当する承認年月日及び資料番号を併記すること。 と定められていますが、添付文書WGでの検証でも、先発医薬品の添付文書「23.
5 妊婦」 における注意事項とその目安 「投与しないこと」 以下のいずれかに該当し、かつ、 妊婦の治療上の有益性を考慮しても、投与すべきでないもの。 ヒトでの影響が認められるもの。 非臨床試験成績から、ヒトでの影響が懸念されるもの。 「投与しないことが望ましい」 非臨床試験成績から、ヒトでの影響が懸念されており、 妊婦の治療上の有益性を考慮すると、投与が推奨されないもの。 既承認医薬品において【投与しないことが望ましい】と記載されているもの。 「治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること」 当該医薬品の薬理作用、非臨床試験成績、臨床試験成績等から妊娠、胎児又は出生児への影響が懸念されるが、【投与しないこと】及び【投与しないことが望ましい】のいずれにも当てはまらないもの。 非臨床試験成績等がなく、 妊娠、胎児又は出生児への影響が不明であるもの。 記載なし 非臨床試験で妊娠、胎児及び出生児への影響が認められていないものであって、薬理作用からも影響が懸念されないもの。 表2 「9.