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フルティフォーム125エアゾール120吸入用の基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）｜日経メディカル処方薬事典
6 分、フルティフォーム125エアゾール1回2吸入投与では5.
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用法及び用量に関連する注意 症状の緩解がみられた場合は、治療上必要最小限の用量を投与し、必要に応じ吸入ステロイド剤への切り替えも考慮すること。 8. 重要な基本的注意 8. 1 本剤は既に起きている気管支喘息の発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、毎日規則正しく使用すること。 8. 2 過度に本剤の使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので、用法・用量を超えて投与しないよう注意すること。また、患者に対し、過度の使用による危険性について理解させ、用法・用量を超えて使用しないよう注意を与えること。[13. 1参照] 8. 3 本剤の投与期間中に発現する急性の発作に対しては、短時間作動型吸入β2刺激剤等の他の適切な薬剤を使用するよう患者に注意を与えること。また、その薬剤の使用量が増加したり、あるいは効果が十分でなくなってきた場合には、喘息の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し医師の治療を求めるよう患者に注意を与えること。そのような状態では患者の生命が脅かされる可能性があるので、患者の症状に応じてステロイド療法の強化(本剤のより高用量製剤への変更等)を考慮すること。 8. 4 感染を伴う喘息症状の増悪がみられた場合には、ステロイド療法の強化と感染症の治療を考慮すること。 8. 5 本剤の投与を突然中止すると喘息の急激な悪化を起こすことがあるので、投与を中止する場合には患者の喘息症状を観察しながら徐々に減量すること。 8. レルベア100エリプタ14吸入用／レルベア100エリプタ30吸入用／レルベア200エリプタ14吸入用／レルベア200エリプタ30吸入用. 6 全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤の投与により全身性の作用(クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障を含む)が発現する可能性があるので、吸入ステロイド剤の投与量は患者毎に喘息をコントロールできる最少用量に調節すること。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合には患者の喘息症状を観察しながら徐々に減量するなど適切な処置を行うこと。 8. 7 全身性ステロイド剤の減量は本剤吸入開始後症状の安定をみて徐々に行うこと。減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずること。 8. 8 本剤を含む吸入ステロイド剤投与後に、潜在していた基礎疾患である好酸球性多発血管炎性肉芽腫症にみられる好酸球増多症がまれにあらわれることがある。この症状は通常、全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って発現しており、本剤との直接的な因果関係は確立されていない。本剤の投与期間中は、好酸球数の推移や、他の好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の症状(しびれ、発熱、関節痛、肺の浸潤等の血管炎症状等)に注意すること。 8.
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6μg/kg以上/ホルモテロールフマル酸塩水和物0. 16μg/kg以上をウサギに吸入投与したときに、胎児の発育抑制及び催奇形性が認められている。 9. 6 授乳婦 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットにおいて、フルチカゾンプロピオン酸エステル及びホルモテロールは乳汁への移行が報告されている。 9. 7 小児等 9. 7. 1 長期間投与する場合には、身長等の経過の観察を十分行うこと。また使用にあたっては、使用法を正しく指導すること。全身ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に成長遅延をきたすおそれがある。なお、小児等に対しては国内での24週間を超える臨床試験は実施していない。 9. 2 低出生体重児、新生児、乳児又は5歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。 9. 8 高齢者 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。 10. 相互作用 フルチカゾンプロピオン酸エステルは、主として肝チトクロームP-450 3A4(CYP3A4)で代謝される。[16. 4参照] 10. フルティフォーム | 製品情報 - 杏林製薬 医療関係者向け情報. 1 併用禁忌(併用しないこと) 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 デスモプレシン酢酸塩水和物 ミニリンメルト (男性における夜間多尿による夜間頻尿) [2. 3参照] 低ナトリウム血症が発現するおそれがある。 機序不明。 10. 2 併用注意(併用に注意すること) CYP3A4阻害作用を有する薬剤 リトナビル等 副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状があらわれる可能性がある。 特に、リトナビルとフルチカゾンプロピオン酸エステル製剤の併用により、クッシング症候群、副腎皮質機能抑制等が報告されている。 CYP3A4による代謝が阻害されることにより、フルチカゾンプロピオン酸エステルの血中濃度が上昇する可能性がある。 カテコールアミン アドレナリン イソプレナリン等 不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがあるので、副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 併用により、アドレナリン作動性神経刺激の増大が起きる。そのため、不整脈を起こすことがある。 キサンチン誘導体 テオフィリン アミノフィリン等 [11.
警告/禁忌 組成・性状 効能又は効果/用法及び用量 重要な基本的注意/特定の背景を有する患者に関する注意 相互作用/副作用 適用上の注意/取扱い上の注意 など 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと) 2. 1 有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者 [ステロイドの作用により症状を増悪させるおそれがある。] 2. 2 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 2. 3 デスモプレシン酢酸塩水和物(男性における夜間多尿による夜間頻尿)を投与中の患者[10. 1参照] 禁忌を含む各種注意事項等につきましては添付文書をご参照ください。 3. 組成・性状 3. 1 組成 販売名 フルティフォーム 50エアゾール 56吸入用/120吸入用 125エアゾール 有効成分 フルチカゾンプロピオン酸エステル 1回噴霧量 ※ 中50μg 1回噴霧量 ※ 中125μg ホルモテロールフマル酸塩水和物 1回噴霧量 ※ 中5μg 添加剤 クロモグリク酸ナトリウム、無水エタノール、1, 1, 1, 2, 3, 3, 3-ヘプタフルオロプロパン ※:容器内で量り取られる量 3. 2 製剤の性状 剤形・性状 用時作動により一定量の薬液が噴霧される吸入エアゾール剤である。 4. 効能又は効果 気管支喘息 (吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β 2 刺激剤の併用が必要な場合) 5. 効能又は効果に関連する注意 5. 1 患者、保護者又はそれに代わる適切な者に対し次の注意を与えること。 本剤は発現した発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、急性の発作に対しては使用しないこと。 5. 2 本剤の投与開始前には、患者の喘息症状を比較的安定な状態にしておくこと。特に、喘息発作重積状態又は喘息の急激な悪化状態のときには原則として本剤は使用しないこと。 6. 用法及び用量 成人 通常、成人には、フルティフォーム50エアゾール(フルチカゾンプロピオン酸エステルとして50μg及びホルモテロールフマル酸塩水和物として5μg)を1回2吸入、1日2回投与する。 なお、症状に応じてフルティフォーム125エアゾール(フルチカゾンプロピオン酸エステルとして125μg及びホルモテロールフマル酸塩水和物として5μg)を1回2~4吸入、1日2回投与する。 小児 通常、小児には、フルティフォーム50エアゾール(フルチカゾンプロピオン酸エステルとして50μg及びホルモテロールフマル酸塩水和物として5μg)を1回2吸入、1日2回投与する。 7.